Sun Pharma ներկայացրել է ODOMZO® (մաշկի քաղցկեղի բուժման դեղամիջոց) և LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (նախաքաղցկեղային ախտահարումների բուժման համար) վերաբերյալ տվյալներ, որոնք ապահովում են անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:
ՕԴՈՄZՈ®
ՕԴՈՄZՈ® (Sonidegib) հաստատվել է FDA-ի կողմից 2015 թվականի հուլիսին Արեւ Ֆարմա Novartis-ից 2016 թվականի դեկտեմբերին՝ 175 միլիոն դոլար կանխավճարով, ինչպես նաև կարևորագույն վճարումներ:
Դա դեղատոմս է դեղ ընդունվում է բանավոր հաբերի տեսքով՝ տեղային զարգացած բազալ բջջային քաղցկեղը բուժելու համար, որը վերականգնվել է վիրահատությունից կամ ճառագայթումից հետո կամ որը չի կարող բուժվել վիրահատության կամ ճառագայթման միջոցով: Սա Ոզնի ազդանշանային ուղու արգելակող է: Ոզնի (Hh) ուղին ակտիվ է սաղմնային զարգացման ընթացքում և անհրաժեշտ է բջիջների տարբերակման, հյուսվածքների բևեռականության և ցողունային բջիջների պահպանման համար: Այս ուղին լուռ է չափահաս հյուսվածքներում նորմալ ֆիզիոլոգիական պայմաններում, այնուամենայնիվ, Hh ազդանշանային շեղված ակտիվացումը ներգրավված է որոշակի տեսակների զարգացման և խթանման մեջ: քաղցկեղներառյալ բազալ բջջային քաղցկեղը (BCC), մեդուլոբլաստոման և ստամոքս-աղիքային տրակտը քաղցկեղ. Հիմքաբջջային քաղցկեղը և տափակ բջջային քաղցկեղը ոչ մելանոմայի ամենատարածված ձևերն են մաշկի քաղցկեղ և ամեն տարի ազդում է ավելի քան երեք միլիոն ամերիկացիների վրա:
BOLT կլինիկական փորձարկումը Odomzo-ի համար, կրկնակի կույր, պատահականացված, վերահսկվող, 42-ամսյա ուսումնասիրություն, որը գնահատել է ODOMZO 200 մգ օրական 230 հիվանդների մոտ՝ տեղային զարգացած բազալ բջջային քաղցկեղով (laBCC) և մետաստատիկ բազալ բջջային քաղցկեղով (mBCC): Հայտնաբերվել է, որ 2-ամյա ընդհանուր գոյատևման մակարդակը կազմել է 93.2% (laBCC) և 69.3% (mBCC): Դեղը ապահով կերպով հանդուրժվել է:
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Սա միայն ֆոտոդինամիկ թերապիա է նախաքաղցկեղային մաշկ ախտահարումներ, որոնք հաստատվել են FDA-ի կողմից (1999թ. հուլիսին) վերին վերջույթների վրա օգտագործելու համար դեմքի, գլխի կամ վերին վերջույթների «նվազագույնից մինչև չափավոր» հաստ ակտինիկ կերատոզների բուժման համար: Սրանք նախաքաղցկեղային մաշկի գոյացություններ, որոնք, եթե չբուժվեն, կարող են վերածվել թիթեղաբջջային քաղցկեղի: Մինչդեռ ակտինիկ կերատոզների միայն մոտ 10 տոկոսն է դառնում քաղցկեղային, տափակ բջջային քաղցկեղի դեպքերի մեծ մասը սկսվում է որպես ակտինիկ կերատոզ:
ԼԵՎՈՒԼԱՆ ԿԵՐԱՍՏԻԿ Վնասվածքները բուժելու համար օգտագործվում է 20% տեղական լուծույթ, ինչպես նաև կապույտ լույսի լուսավորություն: LEVULAN KERASTICK-ի տեղական լուծույթը կիրառելուց հետո բուժման վայրը դառնում է լուսազգայուն, և հիվանդները պետք է խուսափեն լուսազգայուն բուժման վայրերի ազդեցությունից: արեւի լույս կամ ներքին լուսավոր լուսավորություն (օրինակ՝ զննման լամպեր, վիրահատարանի լամպեր, սոլյարի կամ լույսեր մոտակայքում) 40 ժամ:
Կլինիկական փորձարկումներում այս թերապիայի միջոցով բուժվող հիվանդների մոտ վնասվածքների զգալի ավելի մեծ մաքրում կար (80.6%), համեմատած պլացեբո (45.5%): Բացի այդ, այս թերապիան ընդունող հիվանդների 80%-ի մոտ կար հիվանդության ավելի մեծ տարածքի զգալի մաքրում, համեմատած 40%-ի՝ պլացեբոյի հետ: Թերապիան լավ հանդուրժվում էր՝ առանց կլինիկական նշանակալի անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման:
***
