Lecanemab վաղ Ալցհեյմերի հիվանդության համար հաստատվել է Մեծ Բրիտանիայում, բայց մերժվել է ԵՄ-ում 

Մոնոկլոնալ հակամարմինները (mAbs) lecanemab-ը և donanemab-ը հաստատվել են Ալցհեյմերի վաղ հիվանդության բուժման համար համապատասխանաբար Մեծ Բրիտանիայում և ԱՄՆ-ում, մինչդեռ lecanemab-ին մերժվել է շուկայավարման թույլտվությունը ԵՄ-ում՝ հաշվի առնելով կլինիկական փորձարկումների անվտանգության և արդյունավետության «անբավարար» տվյալները: NICE-ը՝ Մեծ Բրիտանիայի պետական ​​մարմինը, որը պատասխանատու է հարկ վճարողի համար արժեք ապահովելու համար առողջապահական նոր տեխնոլոգիաների ապացույցների գնահատման համար, կարծում է, որ lecanemab-ի օգուտները չափազանց փոքր են NHS-ի համար ծախսերը արդարացնելու համար: Հաշվի առնելով, Alzheimer հիվանդություն տարածված նեյրոդեգեներատիվ խանգարում է, որը բնութագրվում է հիշողության աստիճանական անկմամբ և ամբողջ աշխարհում 4+ տարեկան մարդկանց մոտ 60%-ի վրա (5.4% Արևմտյան Եվրոպայում և 6.4% Հյուսիսային Ամերիկայում), Ալցհեյմերի վաղ հիվանդության բուժման համար առաջարկվում է երկու մոնոկլոնալ հակամարմինների հաստատումը։ ազդակիր մարդկանց կյանքի որակի (QoL) բարելավման հույս:  

22 թվականի օգոստոսի 2024-ին Մեծ Բրիտանիայի Դեղորայքի և Առողջապահական Ապրանքների Կարգավորող Գործակալությունը (MHRA) հաստատել է lecanemab-ը վաղ փուլերում օգտագործելու համար: Alzheimer հիվանդություն (մ.թ.) Սա Ալցհեյմերի հիվանդության առաջին բուժումն է, որը լիցենզավորված է օգտագործել Միացյալ Թագավորությունում:  

Lecanemab-ը մոնոկլոնալ հակամարմին է (mAbs): Այն հետաձգում է Ալցհեյմերի հիվանդության ախտանիշների վատթարացումը՝ միանալով ամիլոիդ բետա-ին՝ ուղեղի թիթեղները նվազեցնելու համար: Այն ցույց է տվել կլինիկական փորձարկումների ընթացքում հիվանդության առաջընթացի դանդաղեցման արդյունավետության որոշ ապացույցներ:  

Այնուամենայնիվ, Առողջապահության և խնամքի գերազանցության ազգային ինստիտուտը (NICE), որը պատասխանատու է հարկ վճարողի համար արժեք ապահովելու համար առողջապահական նոր տեխնոլոգիաների ապացույցների գնահատման համար, կարծում է, որ lecanemab-ի օգուտները չափազանց փոքր են NHS-ի ծախսերը արդարացնելու համար:  

Առողջապահության ազգային ծառայությունը (ԱԱԾ) համընդհանուր համակարգ է, որը պետականորեն ֆինանսավորվում է ընդհանուր հարկումից: Այն տրամադրում է բոլորին առողջապահական ծառայություններ՝ առաքման վայրում անվճար՝ ելնելով առողջության կարիքից (և ոչ վճարում կատարելու ունակության հիման վրա): NICE-ն իրականացնում է ծախսերի արդյունավետության վերլուծություն (CEA) նոր բուժման համար և տրամադրում է կլինիկական ուղեցույցներ NHS-ի համար: Նոր բուժման առավելությունները պետք է բավարար լինեն, որպեսզի արդարացնեն ծախսերը, նախքան այն հաստատվի NHS-ում: NICE-ի առաջարկության նախագիծը lecanemab-ի վերաբերյալ (այսինքն. «Ալցհեյմերի բուժման նոր lecanemab-ի օգուտները չափազանց փոքր են NHS-ի ծախսերը արդարացնելու համար»:) ենթադրում է, որ լեկանեմաբը հասանելի չի լինի NHS հիվանդներին: Այնուամենայնիվ, մասնավոր հիվանդները կարող են օգտվել լեկանեմաբի բուժումից՝ խնամքի համար գրպանից վճարելուց հետո:  

Ավելի վաղ՝ 25 թվականի հուլիսի 2024-ին, Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA) մերժել էր Leqembi-ի (ակտիվ նյութ՝ lecanemab) շուկայավարման թույլտվությունը՝ բուժման համար: Alzheimer հիվանդություն. EMA-ն մտահոգություններ ուներ ինչպես անվտանգության, այնպես էլ արդյունավետության վերաբերյալ: Ընդհանուր առմամբ, գործակալությունը պարզել է, որ բուժման օգուտները այնքան մեծ չեն, որ գերազանցեն ռիսկերը, հետևաբար՝ մերժումը: Ինչպես 5 թվականի օգոստոսի 2024-ին, Leqembi-ի ընկերությունը խնդրել է վերանայել մերժման կարծիքը:  

ԱՄՆ-ում Kisunla-ն (donanemab-azbt; ինչպես lecanemab-ը, donanemab-ը նույնպես մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը կապվում է ուղեղի ամիլոիդին և նվազեցնում ախտանիշները) հաստատվել է Ալցհեյմերի հիվանդության բուժման համար 02 թվականի հուլիսի 2024-ին: Այն ցուցված է մեղմ հիվանդների համար ճանաչողական խանգարում կամ թույլ տկարամտության փուլ Alzheimer հիվանդություն.  

Ալցհեյմերի հիվանդությունը տարածված նեյրոդեգեներատիվ խանգարում է, որը բնութագրվում է հիշողության աստիճանական անկմամբ։ Ազդվում են ճանաչողական գործառույթները, ինչպիսիք են մտածողությունը, սովորելը և կազմակերպելու ունակությունները: Ամբողջ աշխարհում 4+ տարեկան մարդկանց մոտ 60%-ը տուժում է: Արևմտյան Եվրոպայում և Հյուսիսային Ամերիկայում տարածվածությունը համապատասխանաբար կազմում է 5.4% և 6.4%: Երկու մոնոկլոնալ հակամարմինների՝ Lecanemab-ը Մեծ Բրիտանիայում և donanemab-ը ԱՄՆ-ում, Ալցհեյմերի վաղ հիվանդության բուժման համար հաստատումը առաջարկում է տուժած մարդկանց կյանքի որակի (QoL) բարելավման տարբերակ և հույս: Նույնիսկ արդյունավետության «որոշ» ապացույցները ողջունելի սկիզբ են:    

*** 

Հիշատակում:  

1. van Dyck, CH et al. Լեկանեմաբը վաղ Ալցհեյմերի հիվանդության ժամանակ. N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023): DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. Մամլո հաղորդագրություն – Lecanemab-ը լիցենզավորված է Ալցհեյմերի հիվանդության վաղ փուլերում գտնվող չափահաս հիվանդների համար: Տեղադրվել է 22 թվականի օգոստոսի 2024-ին: Հասանելի է https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. ՀԱՃԵԼԻ. Նորություններ – Ալցհեյմերի բուժման նոր՝ lecanemab-ի առավելությունները չափազանց փոքր են NHS-ի համար ծախսերը արդարացնելու համար: Տեղադրվել է 22 թվականի օգոստոսի 2024-ին: Հասանելի է https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալություն. Լեքեմբի. Թարմացվել է 5 թվականի օգոստոսի 2024-ի դրությամբ: Հասանելի է https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA-ն հաստատում է Ալցհեյմերի հիվանդությամբ տառապող մեծահասակների բուժումը https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (donanemab-azbt) ներարկում, ներերակային օգտագործման համար Նախնական ԱՄՆ հաստատում. 2024 թ. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab և Donanemab որպես Ալցհեյմերի հիվանդության թերապիա. տվյալների պատկերազարդ հեռանկար: eNeuro. 2024 հուլիսի 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024թ. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***